Los medicamentos que emplea la medicina y farmacia modernas en occidente tiene la base de su protección en un derecho de propiedad industrial: una patente. La gran mayoría de los medicamentos que conocemos y consumimos-su denominación-son, en realidad, marcas comerciales que los laboratorios farmacéuticos emplean para poner en el mercado el resultado de sus investigaciones.
Sin embargo, bajo tales marcas, lo que se está protegiendo es una invención en el sector, un nuevo principio activo hasta entonces desconocido, como ocurrió con el Sildenafilo (principio activo descubierto por Pfizer cuando investigaba como combatir ataques al corazón y comercializado, entre otras, bajo la marca «Viagra»); para la inmensa mayoría es simplemente el «Viagra». También podemos estar protegiendo una combinación de principios activos o sustancias que, unidos en ciertas proporciones y medidas, dan como resultado un producto diferente con propiedades diferentes susceptible de ser patentado.
Pues bien, la realidad de la industria farmacéutica-desde hace tiempo puesta de manifiesto por su líderes-es que el tiempo que transcurre desde que se presenta la solicitud de patente del principio activo (nada más descubrirlo) hasta que de ahí se logra un medicamento fiable, se pasan todas las pruebas y test necesarios para ponerlo en circulación y se explota, es tan reducido que impide a sus titulares recuperar la inversión con suficientes garantías como para que la empresa siga funcionando-siga investigando-.
La duración de la protección de las patentes en nuestro Derecho es de 20 años contados desde la efectividad del registro en la Oficina Española de Patentes y Marcas o la EUIPO a nivel europeo. Resulta que no es suficiente. Para compensar esta realidad, la UE introdujo una herramienta (el Reglamento (CE) 469/2009 de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos) que permite a los titulares de tales derechos de patente extender la protección de la patente por hasta 5 años más-como máximo-desde que ésta expira.
En definitiva, el Certificado Complementario de Protección («CCP») es un título de propiedad industrial por el que se extiende, por un máximo de 5 años, la protección otorgada a una patente relativa a un medicamento, bajo el cumplimiento de las condiciones que enumera taxativamente el art. 3 del citado Reglamento, entre otras, (1) que el producto esté protegido por una patente base en vigor, o (2) que el producto haya obtenido la correspondiente autorización para ser comercializado.
Es, por tanto, una extensión, excepcional, del derecho de exclusiva de las patentes en cuanto su duración única.
Aunque parezca evidente, el art. 3 del Reglamento no ha sido siempre una cuestión pacífica. De hecho, el TJUE, recientemente, tuvo que resolver e interpretar cuáles eran los criterios para dilucidar si “el producto está protegido por una patente de base en vigor” a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Esto es, cuando la el producto está protegido por una patente de base y qué papel relevante jugaban las reivindicaciones y el hecho de recoger o no en las mismas el principio activo en cuestión.
A criterio del TJUE, artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe «interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está «protegido por una patente de base en vigor», de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base: (1) la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y (2) cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente» (Vid., STJUE (Gran Sala) de 25 de julio de 2018, asunto Mylan c. Gilead (C-121717))
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